包皮环切术是治疗男性包皮过长和包茎的标准方法^[1-4]。然而在决定手术之前，患儿家长均有以下顾虑，如手术疼痛与否，全身麻醉是否对患儿智力有影响，手术后是否耽误上学，术后疼痛，术后美观程度等问题。传统包皮环切术，手术时间较长，术中及术后疼痛相对较明显，术后外观因手术者的熟练程度形态各异，更有甚者术后1周或更长时间不能继续入学学习^[5-8]。一次性包皮切割器的问世，使这包皮环切手术变得更加简便、快捷、美观^{[5, 9-11]}。然而，目前国内外对于这一新方法治疗儿童包茎和包皮过长优势及临床疗效还缺少大样本的前瞻性的队列研究^{[7, 12-14]}。因此，本研究采用前瞻性随机对照研究方法比较一次性包皮切割缝合器手术与传统包皮环切手术的围手术期及手术疗效差异，旨在证实一次性包皮切割缝合器在儿童包皮环切术中的优势。

本研究采用前瞻性研究方法，收集2016年07月~ 2017年11月南方医科大学第三附属医院泌尿外科适合行包皮环切术男童，按照图 1进行病例筛选。随机将入组男童分成包皮切割缝合器手术组和传统包皮环切手术组。方法即为分配顺序首先由一名研究者以密封的信封隐藏随机数字，直到参与者被实施手术时，由另一个研究者才打开相应的信封得知参与者的分组情况^[8]。手术均在我院门诊手术室由同一名具有娴熟操作经验的医师完成。麻醉方式首选利多卡因局部浸润麻醉^[15-16]，必要时改静脉全麻。术后换药、门诊随访均由同一名研究人员负责，并详细收集所有入组儿童的临床资料、手术资料及预后资料。本研究已通过南方医科大学第三附属医院伦理委员会批准，所有受试者均由其监护人签署了书面知情同意书。

图 1(Figure 1)

图 1 患者选择及筛选入组示意图 Figure 1 The flow diagram of patients selection and grouping.

纳入标准：（1）年龄介于6~12岁；（2）确诊为包茎或包皮过长；（3）术前血常规、凝血四项等检查提示无明显手术禁忌症。排除标准：（1）合并阴茎发育异常、外生殖器畸形、并发包皮、阴茎龟头炎等；（2）合并其他全身性疾病不宜手术；（3）手术及术后临床资料缺失，无法评估的儿童。

包皮切割缝合器（江苏省常熟市亨利医疗器械有限公司）组采用配套的测量器测量，根据儿童阴茎大小，选用不同型号切割器。术前与患儿家长沟通并告知手术过程，让其安抚患儿紧张情绪和消除对手术的恐惧感。

包皮切割缝合器手术组^[10]：麻醉起效后用蚊钳夹住包皮外口3、6、9点位置，将包皮切割缝合器钟罩置入包皮内，将拉杆插入环切器中心孔，确保系带位于正中位置，钟罩边缘与冠状沟平行，确定切割长度后，按压把手持续15秒完成切割与缝合，术毕退出切割套件，予纱条压迫切口观察无活动性出血后将缝合钉胶垫间隔剪断，予凡士林、无菌纱布、弹力绷带包扎切口。此外，对于包皮切割缝合器手术组中发现儿童包皮外口狭窄均采用我们既往文献报道^[14]从背侧剪开置入切割缝合器后1号线纵形缝合再行切割缝合的方法进行。

传统包皮环切手术组：麻醉起效后纵行切开背侧包皮至冠状沟约0.5 cm，再从包皮腹侧剪开至冠状沟1 cm处，环形切除过长包皮，线扎止血，间断缝合内外板。

（1）手术时间：从麻醉成功后至手术结束时间；（2）各组对阴茎局麻的耐受性（局麻例数所占百分比）；（3）术中出血量：以1块5 cm×5 cm的纱布吸血5 mL计算出血量；（4）术中和术后疼痛评分：疼痛评分采用国际通用的视觉模拟评分法（VAS）；（5）术后对阴茎外观的满意度，复查询问对包皮及阴茎头外观的主观评价，分为满意或不满意；（6）术后并发症发生率：术后出现切口出血、血肿形成、感染、裂开、水肿等发生率；（7）术后切口愈合时间；（8）术后1个月随访儿童及家属对手术效果的总体满意度：对术后的儿童随访1月，询问其及家属对手术方式治疗效果的主观评价，分为满意或不满意。

采用SPSS 20统计学软件对两组数据进行分析，所有计量资料均采用均数±标准差表示，计量资料采用独立样本t检验和计数资料比较采用卡方检验，P < 0.05认为差异具有统计学意义。

本研究最终纳入统计学分析总共有236例患儿，其中包皮切割缝合器手术组132例和传统包皮环切手术组104例，分析这两组的一般临床资料无统计学差异（P > 0.05），具有可比性（表 1）。

表 1(Table 1)

表 1 包皮切割缝合器手术组和传统包皮环切手术组儿童的一般临床资料 Table 1 Characteristics of children in DCSD and CC group Characteristics DCSD (132) CC (104) P Age (year) 7.0±2.4 7.1±2.6 0.76 Weight (kg) 24.9±8.0 25.1±7.8 0.85 Height (cm) 116.8±14.3 118.8±14.8 0.29 Phimosis and Redundant prepuce 132 104 0.70 Phimosis 18 16 Redundant prepuce 114 88 DCSD: Disposable circumcision suture device; CC: Conventional circumcision.

表 1 包皮切割缝合器手术组和传统包皮环切手术组儿童的一般临床资料 Table 1 Characteristics of children in DCSD and CC group

与传统包皮环切组患儿局麻占比比较，一次性包皮切割缝合器组患儿手术局麻占比高，这具有统计学意义，显示出了较好的耐受性。患儿包皮切割缝合器手术组和传统包皮环切手术组儿童均顺利完成包皮环切手术。与传统包皮环切术组相比，包皮切割缝合器组麻醉成功后手术时间更短，术中出血更少，术中疼痛较轻，术后阴茎外观满意率更高，两组间具有明显统计学差异（P < 0.05，表 2）。

表 2(Table 2)

表 2 包皮切割缝合器组和传统包皮环切术组儿童行包皮环切术的手术资料比较 Table 2 Comparison of surgical data between DCSD and CC group Variable DCSD (132) CC (104) P Local anesthesia 118 (89.4%) 78 (75.0%) Intravenous anesthesia 14 (10.6%) 26 (25.0%) < 0.01 Operation time (min) 5.4±1.2 25.6±8.5 < 0.001 Intraoperative blood loss (mL) 3.0±1.2 7.1±1.6 < 0.001 Intraoperative pain score 1.2±1.1 3.6±1.3 < 0.001 penile appearance satisfaction rates (%) 94.7 (125/132） 86.5 (90/104) 0.03

表 2 包皮切割缝合器组和传统包皮环切术组儿童行包皮环切术的手术资料比较 Table 2 Comparison of surgical data between DCSD and CC group

与传统包皮环切术组相比，包皮切割缝合器组术后并发症发生率较低，切口愈合时间更短，术后疼痛较轻，术后一个月满意度更高，两组间具有明显统计学差异（P < 0.05，表 3）。

表 3(Table 3)

表 3 包皮切割缝合器组和传统包皮环切术组儿童行包皮环切术的手术后效果比较 Table 3 Comparison of clinical outcomes between DCSD and CC groups Variable DCSD (132) CC (104) P Postoperative complications 6 12 Dehiscence 1 0 Incision infection 1 5 Edema 3 4 Hematoma 1 3 Total (%) 4.5 (6/132) 11.5 (12/104) 0.04 Incision healing time (day) 14.2±3.8 20.8±4.8 < 0.001 Postoperative pain score 1.52±0.18 2.18±0.85 < 0.001 Overall satisfaction (%) 98.5 (125/132） 90.4 (94/104) 0.005

表 3 包皮切割缝合器组和传统包皮环切术组儿童行包皮环切术的手术后效果比较 Table 3 Comparison of clinical outcomes between DCSD and CC groups

包皮环切术^[17-19]是泌尿外科门诊治疗包茎和包皮过长最常见的手术之一，其可用于包皮外伤、包皮感染的治疗，同时可减少性传播疾病的风险，降低阴茎的敏感性，预防包皮龟头炎、阴茎癌的发生等^[20-25]。在行儿童包皮环切手术中，因传统包皮环切术手术时间较长，儿童难以配合，术中出血较多，疼痛因素加重儿童心理恐惧感等缺点^{[3, 8, 10, 26-27]}，与此同时，是否术后影响学习，术后阴茎美观因素等这往往是家长考虑儿童行包皮环切手术前担心的主要因素。

目前临床上一次性包皮切割缝合器已在治疗男性包茎和包皮过长广泛应用^[28-30]。在我们前期回顾性研究分析及国内外研究中发现一次性包皮切割缝合器在儿童包皮及包茎环切术中手术时间、术中出血量、术后疼痛评分、总的并发症发生率等方面均有明显优势^{[5, 8, 10, 14]}，这一新术式的优势也逐渐受到儿童家长的欢迎。在本研究中，我们采用前瞻性随机对照研究方法进一步明确一次性包皮切割缝合器在治疗儿童包茎和包皮过长中确切的临床优势，其主要表现在术中术后疼痛、围手术期恢复进程及术后外观，这可以完全满足手术要求及避免患儿家长的担忧。值得注意的是，手术是否能够顺利进行，麻醉方式及效果也是医生和家长考虑的一个重要因素^{[15-16, 31]}。本研究表明在传统包皮环切手术中患儿对局麻的耐受性较差，而一次性包皮环切手术组患儿表现出较好的耐受性，其原因可能是一次性包皮切割缝合器采用管形胃、肠吻合器的原理^[32]，具有瞬间完成切和缝的特点，使手术时间大大缩短，术中出血量少，术中疼痛减轻，这对于儿童更加容易接受。此外，一次性包皮环切割缝合器组可更好避免患儿因静脉全麻引起患儿出现呼吸不畅，术后躁动、头晕、恶心呕吐等副作用^[33]，减轻了家长的焦虑心情。同时，一次性包皮切割缝合器更易于使该手术标准化，尤其是对于年轻医师的学习，可以减短学习曲线，熟练者甚至可做到单人操作不需助手的优点。

综上所述，本研究表明使用一次性包皮切割缝合器的包皮环切术具有手术时间短、局麻耐受性好，围手术期疼痛轻、恢复快及术后外观漂亮等显著优势，更易于儿童及家长接受，值得临床广泛应用。但是，本研究也因前瞻性研究样本量、单中心临床研究等局限性，仍需多样本、多中心的临床前瞻性随机对照研究进一步证实。