全膝关节表面置换术（TKA）是治疗膝关节疼痛及功能障碍较为成功的手段之一，可以减轻患者的膝关节疼痛、矫正患肢力线，改善膝关节功能^[1]。下肢力线和假体旋转轴线的准确定位是关乎TKA置换手术成败的两个关键因素，直接影响到术后的临床效果^[2]。传统表面膝置换方式主要依靠术者的个人经验、定位器械来判断力线及截骨角度，有时力线和旋转轴线的精确性难以保证。而且手术定位器械多依靠髓内定位，术中需要安装髓内杆等定位工具，增加了术中失血量、术后隐性失血量及发生脂肪栓塞的风险^[3]。

近年新兴的基于3D打印个性化截骨技术在截骨导向精确化方面优势明显，术前参照每位患者骨骼三维模型上的解剖标志点来规划下肢力线和旋转轴线，同时结合术者的经验判断来确定个性化截骨方案^[4]。依据截骨方案设计并打印出的个性化髓外截骨导板，既能保证术中定位、定量及精准的截骨，又简化手术操作步骤，避免传统工具的髓内定位操作产生严重并发症，可进一步确保膝关节置换手术的安全性和术后效果，弥补传统手术方式的不足^[5]。

当前国内关于3D打印个性化截骨技术辅助膝关节置换手术虽已有文献报道，但相关研究的地域均集中于东部及沿海发达地区，而针对西北内陆欠发达地区的该方面研究确鲜有报道。同时部分已发表文献也存在一些问题，如：①临床病例样本量过少。有学者记录了1例使用个性化截骨导板辅助膝关节置换手术的病例，患者术后恢复良好^[6]；另有学者收集了8例3D截骨导板辅助膝关节置换病例资料，得出结果患者下肢力线偏差小于3°^[7]；②随访时间较短。有文献报道随访23例3D截骨导板辅助膝关节置换病例资料，平均随访6月，发现3D截骨导板辅助膝关节置换可以减少手术时间、减少术中出血^[8]；其他学者随访平均2周、1月时间即得出3D截骨导板辅助膝关节置换优于传统膝关节置换手术^[9-11]；③未设置对照组。有学者未将3D截骨导板辅助膝关节置换与传统膝关节置换手术相比^[6-7]；④结果评价参数设置不足。王仁和等^[10]仅评价术中出血量、手术时间就得出3D截骨导板辅助膝关节置换优于传统膝关节置换手术的结论。

此外3D打印个性化截骨技术辅助膝关节置换手术效果目前仍存在争议。Daniilidis等^[12]认为，3D打印个性化截骨技术下肢力线偏差3°的概率是9.3%，远小于传统膝关节置换的21.2%，因此3D打印个性化截骨技术更加精准；Ferrara等^[13]和Heyse等^[14]的研究显示，3D打印个性化截骨技术手术中出血量相比传统膝关节置换少，手术时间短且术后股骨假体的旋转对位情况较传统手术好。然而也有学者对3D打印个性化截骨技术提出了质疑，认为其与传统膝关节置换手术无明显差异。Abane等^[15]通过对比59例3D打印个性化截骨技术辅助膝关节置换手术和61例传统膝关节手术得出结论，二者在手术时间、术中出血量和术后力线恢复情况无明显差异。

针对以上问题，本研究汇总了甘肃省张掖地区33例38膝计划行表面膝关节置换术的患者，通过随机对照法将患者分为3D导板手术组和传统手术组。术前分析两组患者的基本情况无统计学差异性，术后比较3D打印截骨导板辅助下与传统手术方式行全膝关节置换术治疗膝关节疾病的临床疗效差异性，记录手术时间、手术实际股骨远端、胫骨近端截骨量；术后X线片测量平均股骨、胫骨机械轴夹角（MFTA）；矢状位胫骨平台后倾角（STCA）、KSS评分等观察指标，明确3D打印个性化截骨技术在临床效果上的优越性，以期为3D打印个性化截骨技术在全膝关节置换术中的西北地区的临床应用提供依据。

纳入标准：①初次全膝关节置换手术治疗的终末期膝关节疾病患者：包括膝关节骨性关节炎、风湿性关节炎。②术前实验室检查及双下肢静脉彩超均正常。③患者对治疗均知情同意。

排除标准：①不符合诊断及纳入标准者；②伴有严重心、脑及其他内脏疾病患者；③肿瘤或严重糖尿病及其他内分泌代谢性疾病未能有效控制等不能耐受手术及麻醉者；④行膝关节翻修患者。

2015年10月~2017年2月间共纳入甘肃省张掖地区33名符合标准的患者行膝关节表面置换术，按随机对照法分为两组，一组患者在3D打印截骨导板辅助下行全膝关节置换（3D导板手术组）；另一组患者采用传统手术方式行全膝关节置换（传统手术组）。3D打印导板组17例，男性6例（7膝），女性11例（13膝），年龄57~ 79（66±11）岁，其中骨性关节炎16膝，类风湿性关节炎4膝；其中严重膝外翻畸形2膝，膝外翻畸形程度按Keblishb分级：轻度0膝，中度1膝，重度1膝；传统手术组16例，男性6例（7膝），女性10例（11膝），年龄53~80（67±10）岁，其中骨性关节炎16膝，类风湿性关节炎2膝，无严重膝外翻畸形病例；两组患者性别、年龄、术前KSS临床评分、功能评分，组间差异无统计学意义（P＞0.05）（表 1）。所有38例假体均使用正天Diamond后稳定型膝关节（北京纳通医疗）。

表 1(Table 1)

表 1 两组病例术前一般情况 Table 1 Preoperative characteristics of the patients in the two groups Group n Gender (male/famale) Age (year) Preoperation KSS score Postoperatiopn KSS score Guide plate 20 6/11 66±11 26.27±2.16 34.52±4.64 Tradition surgery 18 6/10 67±10 26.44±3.01 33.18±3.82 P >0.05 >0.05 >0.05 >0.05

表 1 两组病例术前一般情况 Table 1 Preoperative characteristics of the patients in the two groups

术前对患者行64排螺旋CT连续扫描，扫描区域（ROI）从股骨头上方5 cm至踝穴下方5 cm。扫描视野（FOV）单侧200~250 mm，双侧大于300 mm，以保证患侧在视野内。

扫描电压范围80~140 KV，推荐使用120 KV，以保证患者骨结构清晰显示。扫描电流范围250~400 mA。推荐使用AEC（Automatic Exposure Control）以减少曝光量。扫描厚度＜1 mm，采集图像为256×256分辨率，同时设置重建生成512×512分辨率。扫描后进行骨窗及软组织窗的重建，最终图像以DICOM格式保存。

数据输入到Mimics 14.0（Materialise，比利时）数字医学软件中，利用其阈值分割和区域增长等功能得到三维模型，并在软件中取得相关解剖标志点的信息，导出股骨和胫骨的三维模型及标志点坐标信息。将导出的股骨、胫骨模型导入到Geomagic 2012（Geomagic，美国）软件中进行表面光滑、后处理，再以“.STL”文件输出。

将STL文件载入Creo2.0（PTC，美国）软件中，基于三维模型并参考股骨头旋转中心、膝关节中心点、踝穴中心建立下肢力线。参考模型内外上髁，建立通髁轴。明确股骨外侧皮质高点及胫骨结节中内1/3处（图 1）。股骨外翻截骨垂直下肢力线，外旋截骨平行于通髁轴，依此建立相应的坐标系并导出坐标点文件，再将坐标点文件与股骨、胫骨模型导入到术前规划软件EZ Guide（纳通医疗，北京）中，测量股骨和胫骨左右径及前后径数据，选择匹配的假体安装后形成初步规划方案（图 2），然后通过专用账户传输至术者方进行确认及实时调整并最终确定截骨方案。

图 1(Figure 1)

图 1 参考解剖标志术前规划 Figure 1 Preoperative planning with reference to the anatomic landmarks of 3D models. A: Determination of the mechanical axis of the lower limbs and the internal and external turning angles. The lower limb mechanical axis varus was 157.3° (a), and the corrected lower limb mechanical axis was shown (b, c); B: Anatomical landmarks of the femur and tibia showing the medial condyle (d), the medial condyle (E), the anterolateral femoral cortex height (f), and the internal 1/3 (g) in the tibial tuberosity; C: Case database.

图 2(Figure 2)

图 2 EZ Guide软件假体安装预演 Figure 2 Preview of prosthesis implantation. A: Simulation of knee prosthesis placement after the positive bitmap; B: Simulation of knee prosthesis placement after the side bitmap; C: Simulation of tibial plateau prosthesis placement in knee joint; D: Simulation of femoral prosthesis placement in the knee joint.

在术前规划软件EZ Guide（纳通医疗，北京）中依据最终确定的截骨方案设计相应截骨导板，并以“.STL”文件输出。将导板文件导入到EOS RP Tools3.6切片软件，将STL文件转变为3D打印机可识别的文件。使用EOS FORMIGA P100专业级3D三维打印机，通过SLS粉末烧结成型技术，利用红外激光器对粉末材料（尼龙、尼龙纤维、PEEK材料等）进行逐层粉末烧结成型，此次导板制作使用的是尼龙材料。并最终得到需要的膝关节截骨导板3D模型及骨骼模型（图 3），术前进行高温高压灭菌以备用。我们使用确定定位钉的截骨导板截骨，张进等^[16]同过对比实验研究发现，该种截骨导板在截骨精确度上较截骨槽的截骨导板高。

图 3(Figure 3)

图 3 打印截骨导板 Figure 3 Printing the guide plate and bone model. A: Tibial side guide plate; B: Femoral side guide plate.

手术均由同一组医师完成。3D导板手术组：患者取仰卧位，麻醉生效后，选择膝前正中纵切口，由髌骨内缘切开进入膝关节，部分切除髌下脂肪垫、髌上滑囊，外翻髌骨并初步处理髌骨面。沿胫骨髁内侧行骨膜下剥离、彻底清除炎性滑膜，切除半月板，清理增生的骨赘，去除前、后交叉韧带，参考导板与术前打印出的假骨模型贴服区域，适当清除贴服区域以及周围的软组织。注意切勿清除附着区域处的骨赘，以免影响定位的精确度，导致无法还原术前的设计规划。

参照术前骨骼模型并通过3D截骨导板的试安放确认导板与骨的接触区域，使用特制的“软骨刮除器”刮除接触区域的软骨及软组织，直到截骨导板自然且稳定的贴服到股骨髁。将骨钉套管拧入导板定位孔（或在导板放置前拧入），将力线杆插入3D截骨导板的力线校验孔验证股骨力线。沿截骨导板导向孔分别打入前髁定位钉和远端定位钉，并再次测量力线。确认无误后拔除远端定位钉，并移除截骨导板，使用美蓝标记远端定位钉道。沿前髁定位钉安放金属远端截骨导板。使用飞镖测量股骨远端截骨厚度及角度（如截骨厚度不合适，可通过钉孔和截骨槽进行加截、减截），最终确认无误后打入斜钉牢固固定金属截骨板并实施截骨（图 4）。

图 4(Figure 4)

图 4 以股骨侧3D导板术中操作步骤示例 Figure 4 Operation procedure of 3D printing plate. A: Testing of a guide plate; B: Scraping cartilage and soft tissue in the contact area with a special cartilage scraper; C: placement of the femoral side 3D guide plate; D: Removal of the 3D guide plate and bone resection.

胫骨侧截骨参照股骨侧的方式，同样贴服安放3D截骨导板，测量力线。确认截骨厚度、角度及力线后，打入固定钉，更换金属截骨导板并实施截骨。胫骨侧截骨完成，使用间隙模块测量患者的伸直、屈曲间隙及下肢全长力线。根据屈、伸间隙情况，适当进行软组织平衡。参照术前规划确定的型号，沿美蓝标记的股骨远端钉道安装金属四合一截骨导板并组装两侧把手。测量截骨厚度无误后，依次完成前髁、后髁、前斜面、后斜面的截骨，术中使用胫骨金属挡板保护平台截骨面。安装髁间截骨导向器进行髁间截骨处理。安装股骨试模、胫骨试模，查看假体的覆盖情况，检查下肢力线及关节松紧度。术中根据需要进一步清理残存的骨赘，或对软组织（韧带、肌腱、关节囊）进行松解。必要时更换垫片的厚度，确认试模合适后进行胫骨侧处理。安装膝关节假体，使用骨水泥进行固定。清理残存的骨水泥，注射鸡尾酒镇痛，根据需要放置引流管（本研究病例均未置引流管），关闭切口并进行适当的加压包扎。患者术后给予常规的抗菌药物及抗凝药物。一般术后第1天进行股四头肌收缩功能锻炼，术后定期复查X线片。传统手术组的操作方法省略。

记录3D导板组术前规划的截骨方案的数值：平均股骨远端截骨厚度（mm）、胫骨平台平均截骨厚度（mm）、假体型号，与术中实际截骨量、植入假体型号进行对比。

统计3D导板组与传统手术组术后平均股骨、胫骨机械轴夹角（MFTA），矢状位胫骨平台后倾角（STCA），记录两组病例的手术时间（min）、术中出血量，随访末期行美国膝关节协会膝关节评分（KSS）^[17]：优85~100分，良70~84分，可60~69分，差＜60分。

采用SPSS17.0统计学软件对相关数据进行统计学分析。数据采用SPSS17.0统计学软件进行处理，计量资料以均数±标准差表示，并采用两独立样本t检验，计数资料采用χ²检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

所有38例患膝成功实施TKA手术，围手术期未出现严重并发症，所有手术切口均一期愈合。随访时间7~23月，平均15.25月。两组病例均未出现关节感染、假体松动、移位、下沉等迹象。3D导板手术组17例20膝患者均按照术前截骨规划使用3D截骨导板实施截骨，所有病例术中均无再次加截，其中3例胫骨平台骨缺损部位使用骨水泥+金属螺钉技术处理。1例右膝内翻畸形患者，术前测量显示胫骨平台内侧缺损严重，采用3D截骨导板精确截骨下配合个性化设计的3D打印钛合金缺损垫块辅助固定。本组所有病例的假体植入均未加用延长杆固定。传统手术组16例18膝患者，所有假体植入均未结合延长杆或垫块固定，2例胫骨平台骨缺损患者使用骨水泥填充或骨水泥+金属螺钉技术进行处理。

3D导板手术组20例术前规划的股骨远端截骨量、胫骨平台截骨量与术中实际截骨数值无统计学差异性。术前规划的胫骨、股骨假体型号与实际手术完全匹配。

两组患者共获得7~23月的临床随访，所有患者均未发生术中骨折，术后未发现脂肪栓塞、关节脱位、感染、假体松动等并发症发生。3D导板组手术时间明显低于传统手术组，差异有统计学意义（P＜0.05）；3D导板组与传统术后的平均股骨、胫骨机械轴夹角（MFTA），矢状位胫骨平台后倾角（STCA）两组差异有统计学意义（P＜0.05）。

两组末次随访时的KSS评分，3D导板组末次随访时的KSS临床评分为90.18±3.16，功能评分为89.55± 3.85；传统组末次随访时的KSS临床评分为88.92± 3.59，功能评分为86.78±3.24。3D导板组末次随访时的临床评分、功能评分均高于传统组，两组间差异有统计学意义（P＜0.05）。

表 2(Table 2)

表 2 3D导板组术前规划截骨厚度与实际截骨量数值对比 Table 2 Comparison of preoperative and perioperative osteotomy data in 3D group Guide plate Distal femoral osteotomy thickness (mm) Tibial plateau osteotomy thickness (mm) Preoperative planning 9.17±0.21 8.36±0.17 Intraoperative measurement 9.02±0.18 8.12±0.26 t 0.786 0.395 P >0.05 >0.05

表 2 3D导板组术前规划截骨厚度与实际截骨量数值对比 Table 2 Comparison of preoperative and perioperative osteotomy data in 3D group

表 3(Table 3)

表 3 两组病例手术时间、MFTA、STCA数值、术中出血量对比 Table 3 Comparison of operation time, MFTA and STCA data between the two groups Group Operation time (mins) Mfta (°) Stca (°) Intraoperative blood loss (mL) Guide plate 46.2±5.1 0.88±0.15 3.18±0.45 102.46±27.45 Traditionalsurgery 73.9±6.4 2.02±0.32 4.13±0.26 194.62±38.41 t -29.34 -8.97 -12.05 -12.76 P ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05

表 3 两组病例手术时间、MFTA、STCA数值、术中出血量对比 Table 3 Comparison of operation time, MFTA and STCA data between the two groups

（1）女，72岁，右膝内翻畸形并伴有胫骨平台内侧严重骨缺损病例（图 5）；（2）女，70岁，右膝外翻严重畸形（图 6）。

图 5(Figure 5)

图 5 3D打印个性化截骨导板辅助手术治疗膝内翻畸形伴有骨缺损 Figure 5 Application of 3D printing technique in TKA for genu varus and bone deficiency. A: X-ray showing varus of knee and medial defect of the tibial plateau; B: EZ Guide software for determining the mechanical axis and measuring varus angle; C: Simulated tibial plateau osteotomy, prosthesis placement and defect block repair; D: Repair of tibial plateau bone defect; E: X-ray film after surgery.

图 6(Figure 6)

图 6 3D打印截骨技术辅助手术治疗膝外翻畸形 Figure 6 TKA assisted by 3D printing technique for treatment of genu valgum. A: Anterior and posterior radiographs of the knee joint before surgery; B: Osteotomy area and bone mass determined before surgery; C: 3D printed osteotomy guide plate-assisted osteotomy in surgery; D: Frontal and lateral radiographs of the knee after surgery.

随着社会老龄化的加剧，膝关节骨性关节炎的发病率逐年增加；根据Elizabeth等^[18]统计，膝关节骨性关节炎在40岁人群的发病率为10%~17%，60岁以上则达50%，而在75岁以上人群中发病率达到80%甚至更高。而膝关节各种病变最终结果均是膝关节置换，因此膝关节置换手术需求也是逐年增加。传统的膝关节表面置换术依靠髓内、髓外定位器械来确定患肢的机械轴线，操作步骤繁琐^[19]。假体型号的选择、假体植入的位置及角度多来源于术者对患者骨骼大小及截骨厚度的判断，术中假体试模的比对、匹配以及截骨量的调整等进一步增加了手术时间^[20]。且传统关节置换手术效果受术者的经验影响较大。骨科精准医疗和快速康复理念的逐步推行对手术医生提出了更高的要求，精准化、微创化、更短的手术时间以及围手术期的疼痛管理等是骨科未来的发展方向^[21]。导航技术是近年来在计算机辅助手术领域的一种尝试，被认为比传统手术实现更加精确的假体安放，但相关文献表明导航技术对于手术的失败率，以及是否能够提高术后的功能尚存在争议^[22-24]。此外使用导航的手术时间会相应延长，手术的总体及隐性失血量并未减少^[25-26]。近年来，3D打印技术发展迅猛，广泛应用于骨科手术领域，在髋膝置换、创伤手术中都有报道应用^[27]。基于3D打印技术发展的3D打印个性化截骨技术辅助膝关节置换是将患者CT数据在软件中分析，模拟修正力线、确定截骨平面、制作个性化截骨导板，然后将个性化的截骨导板在术中辅助截骨。术中操作步骤简化，手术时间相应缩短；截骨导板完全按照术前计划制作，手术更加精确；同时无需髓内定位，减少术中出血，加快术后康复。

本研究通过对比20例3D打印个性化截骨技术辅助膝关节手术和18例传统膝关节手术患者的手术时间，术中出血量，手术实际股骨远端、胫骨近端截骨量，术后X线片测量平均股骨、胫骨机械轴夹角（MFTA），矢状位胫骨平台后倾角（STCA）和随访7~23月的KSS评分，来验证3D打印个性化截骨技术辅助膝关节置换手术的有效性和优越性。结果表明，3D打印组的术前规划的股骨远端截骨量、胫骨平台截骨量与术中实际截骨数值无统计学差异性，术前规划的胫骨、股骨假体型号与实际手术完全匹配；手术时间（平均46.2 min）和术中出血量（102.46±27.45 mL）小于传统膝关节置换手术组的手术时间（平均73.9 min）和术中出血量（194.62± 38.41 mL），说明3D打印个性化截骨技术辅助膝关节置换手术缩短了手术时间，减少了术中出血，从而可以减少患者暴露时间，加速康复；术后X线片测量平均股骨、胫骨机械轴夹角（MFTA）平均0.88°和矢状位胫骨平台后倾角（STCA）平均3.88°小于传统膝关节置换组股骨、胫骨机械轴夹角（MFTA）平均2.02°和矢状位胫骨平台后倾角（STCA）4.13°，说明3D打印个性化截骨技术辅助膝关节置换手术下肢力线恢复更好，手术更精准；随访KSS评分（平均90.18）比传统膝关节置换手术（平均88.92）高，说明3D打印个性化截骨技术辅助膝关节置换手术患者临床效果和膝关节功能更好。

传统的膝关节置换手术中，截骨步骤比较繁琐，分为胫骨端截骨和股骨端截骨。每个截骨步骤均需要很多的工具来辅助定位、确定截骨平面。本研究中所使用的截骨导板，在术前就确定好截骨的平面，术中仅需将截骨导板与胫骨和股骨端匹配，按照既定的方案截骨，大大简化了手术的流程，提高了手术效率。有研究认为^[28]，个性化导板辅助膝关节置换手术提高了膝关节置换的手术效率，有助于年轻医生快速掌握膝关节置换手术技术。此外，传统膝关节手术中术者需要根据力线的校正情况、膝关节的间隙和假体的大小来实时调整截骨的角度和截骨量。而这种调整以前大多需要术者本身的经验来完成^[29]，受术者经验、手术技术等的主观影响较大，截骨的精度不能保证，术后畸形的矫正效果亦不能保证^[30]。通过使用个性化截骨导板，我们在术前就根据患者畸形情况就准确地决定了截骨平面和截骨量，术中仅需按照模板截骨就可以达到精准的手术效果。个性化截骨导板相比于传统膝关节手术，胫骨平台的截骨角度、厚度和股骨端的旋转角度都要更加精准，术后力线恢复更理想^[31-32]。3D打印个性化截骨导板由于不需要股骨端开髓腔定位，术中出血亦减少。有文献证实^[33]，个性化截骨导板手术出血量小于传统膝关节置换手术组。此外，3D打印技术构建的实体模型有助于医患沟通的实施，不仅可使患者及其家属能直观认识病情，更有助于其理解手术方案，进而明显缩短了医患沟通的时间，并且增加了医患双方的信任及协作^[27]。

以往限于距离和软件因素使截骨方案的确认困难，医生和工程师之间的互动不够紧密，影响截骨方案的效果。本研究中使用的术前规划软件EZ Guide可首先为医生建立个人电子账户，所有的历史数据将会储存在账号中。通过软件术前进行手术规划（包括力线、截骨厚度、截骨角度调整、假体型号等），手术规划方案可传输至术者方进行实时调整，使医生更多参与到手术方案的指导中，术者可以一步完成患者膝关节的畸形评估、截骨平面和截骨量的确认和模拟置入假体、评估术后力线纠正效果等操作，该软件人机交互更加合理，操作简单，便于病例数据的积累，更适用于基层医生使用。

目前最常见且与骨科直接相关的3D打印技术方法包括：①光固化成型；②选择性激光烧结；③熔融沉积成型；④分层实体制造；⑤金属直接熔融技术（选择性激光熔融/电子束熔融技术）^[34]。本研究所使用3D打印技术是选择性激光烧结技术，该技术与其他技术相比，制作精度高、强度高、耐受温度高，可以满足术前高温消毒和术中置钉定位的需求^[5]。该方法所使用的原材料经济实惠，3D打印所需时间短^[4]，便于临床推广。此外通过该技术的使用，可缩短医生的学习曲线，对于膝关节置换技术在西北欠发达地区的开展具有积极的意义。

本研究中3D打印截骨导板的临床应用仍存在一定局限性：①研究采用CT数据进行三维建模仅对截骨操作进行规划，术前对于软组织的平衡无法进行评估，术中仍需依靠医生的经验进行软组织的平衡；②CT数据的采集增加了医疗费用，同时造成了患者的辐射损害；③术前方案的规划及导板制作需要专业的技术人员参与，增加了一定的医疗成本。相信随着打印技术及原材料的发展，3D打印截骨导板技术的临床应用将得到进一步提升。

综上所述，本研究结果显示，基于3D个性化截骨导板膝关节置换手术能够减少手术时间和术中出血，更精准地修正下肢力线，患者可以获得更好的膝关节功能，获得较好的临床效果。同时该手术方法较传统手术方法更容易掌握，值得进一步推广和应用。本研究基于西北地区病例的数据，对广大西北地区骨科医务工作者具有临床指导意义。